高效过滤器检漏

DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
    IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
    OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
    PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
    由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
    首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
    其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
    较后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
    比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3．PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

在OQ运行确认检测中 ，高效过滤器检漏是必检项目，确认高效净化设备是没问题的，材料是没有破损、安装恰当；才能进行下一步的其他项目测试。

高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。测试方式有：1.气胶光度计测试法 2. 微粒计数器测试法 3.**率测试法 4.外气测试法 说明如下。
    PAO检漏属于气溶胶光度计测试法 气溶胶光度计：
    气胶光度计测试法是较早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。
    气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。

检测步骤：

首先先检查洁净室的环境

然后：第一步上游发尘

第二步上游浓度测量

第三步手动扫描检测

参照标准：

GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 51110-2015 《洁净厂房施工及质量验收规范》

我们能做的：