动物试验机构发展现状

医疗器械动物试验是根据试验目的选择符合试验要求的动物，按照预先设计的研究计划进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察并记录动物的反应过程和结果，以确认医疗器械对生命活动的作用和影响。 动物试验机构是医疗器械动物试验的重要组成部分。本文简要介绍了动物试验机构在我国的发展。

全国有动物试验机构近2000家公司


我国的实验动物学始于1980年代初，至今已有近40年的历史。这一时期，通过建立实验动物管理制度和政策法规体系，加强实验动物标准化，建设实验动物技术平台，建立实验动物资源基地等重要手段，我国实验动物学取得了长足的进步。在实验动物资源、实验动物资源研究机构、平台建设方面。等快速发展。


根据众诚医疗器械大数据平台统计，截至今年8月底，全国共有动物试验机构1789家。其中，仅有动物生产资质的机构177家，占比9.9%；仅有动物使用资质的机构1380家，占比77.1%；均具有动物生产和使用资质的机构232家，占比13.0%。


从全国动物试验机构省（自治区、直辖市）数量来看，北京以209个动物试验机构排名**；江苏和广东分别以187和170分位列*二和*三。


从全国动物试验机构城市数量来看，北京以209个动物试验机构排名**；上海和广州分别以 158 和 98 分位列*二和*三。


新机构数量反映发展特点


据统计，今年1-8月，全国新增动物试验机构174个。其中，仅有动物生产资质的机构9家，占比5.2%；仅有动物使用资质的机构152家，占比87.4%；使用资质的机构有13家，占比7.4%。


从全国新增动物试验机构动物试验机构省（区、市）数量来看，广东一共新增23个动物试验机构，排名**；浙江以22个新增***二；江苏上海以 18 家新公司并列*三。


从今年1-8月我国新增动物试验机构的区域分布和类型来看，其发展有两个特点：一是区域增速差异较大。广东、浙江、上海和江苏占全国总量的46.6%。仅上海浦东新区新增机构数量就**过了全国22个省份。二是新增畜牧生产机构数量较少。我国新增具有生产资质的动物试验机构只有22个，远远少于新增的具有使用资质的动物试验机构数量。作为科学研究和相关产业的重要对象，对实验动物的需求将会增加。进一步发布。


有证据表明对医疗器械进行动物试验研究


今年9月，国家药品监督管理局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则*1部分：决策原则（2021年修订）》和《注册审查指导原则》医疗器械动物试验研究* 2 部分：试验设计和实施的质量保证”，旨在减少不必要的动物实验数量，并指导申请人以较小的负担进行更高质量的医疗器械动物研究。


国家食品药品监督管理总局在对上述指引的解读中指出，在医疗器械风险管理活动的设计和开展中，降低风险控制措施实施后，应对风险控制措施的有效性进行验证。 /确认，并应进行动物试验。它是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评估医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。但医疗器械种类繁多，并非所有产品都需要进行动物试验研究。申请人应在设计开发阶段合理利用决策原则，**采用非生物研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用现有同类产品。动物试验数据或证据，例如与市场上同类产品的性能比较，减少了动物试验的次数。当没有明确的测试目的时，应避免进行动物研究。 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则*1部分：决策原则（2021年修订）》列出了“开展动物试验的决策流程图”。申请人应按照此流程，对是否开展动物试验研究进行科学研究。做决定。两项指导原则的出台，为医疗器械动物试验研究提供了科学依据和规范指导，对动物试验机构的健康发展具有重要意义。


随着各项政策的颁布实施，我国动物试验机构产业迎来了良好的政策环境，正值发展的好时机；在医药研发日趋火热的背景下，动物试验需求将持续旺盛，动物试验机构服务业将快速发展

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